為貫徹中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），貫徹實(shí)施國(guó)務(wù)院深化“放管服”改革要求，進(jìn)一步簡(jiǎn)化、優(yōu)化醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)、臨床試驗(yàn)審批，提高審評(píng)審批效率，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織修改了醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求，具體修改內(nèi)容見附件。本公告自發(fā)布之日起施行。

目前臨床上急需一種可以確定轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（castration-resistant prostate cancer，mCRPC）病人是否應(yīng)該接受雄激素受體信號(hào)（ARS）抑制劑或者紫杉烷治療的血液檢測(cè)方法。

6月4日，A股上市械企凱利泰發(fā)布公告，公司擬以7715.2萬(wàn)美元（約合人民幣4.95億元）的價(jià)格，通過全資子公司上海顯峰及其下屬的特殊目的公司，收購(gòu)Elliquence LLC 100%股權(quán)。

近日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了首款使用人工智能檢測(cè)糖尿病患者視網(wǎng)膜病變的醫(yī)療設(shè)備IDx-DR上市。IDx-DR是首個(gè)獲得市場(chǎng)營(yíng)銷授權(quán)可以提供篩查決策，而無(wú)需臨床醫(yī)生對(duì)圖像或結(jié)果進(jìn)行解讀的醫(yī)療設(shè)備，這使得通常不參與眼科治療的醫(yī)生也能使用該設(shè)備。

新成立的國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)（衛(wèi)健委）向醫(yī)療器械行業(yè)燒出“頭把火”，直至大型醫(yī)用設(shè)備的配置管理。

在奧巴馬總統(tǒng)于2015年宣布“精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃”之前，科學(xué)家和醫(yī)學(xué)研究人員們已經(jīng)致力于確定疾病的潛在遺傳因素并尋找具體的治療途徑數(shù)十載。迄今為止，在一系列治療領(lǐng)域，尤其是腫瘤學(xué)領(lǐng)域，精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)方法的應(yīng)用已經(jīng)取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步，但此同時(shí)，對(duì)心臟病學(xué)領(lǐng)域的研究卻稍顯落后。

相比境外健康體檢行業(yè)而言，局限于國(guó)家政策、資金支持力度及居民健康意識(shí)水平，我國(guó)專業(yè)健康體檢行業(yè)起步晚，屬于朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。由于行業(yè)發(fā)展原因，我國(guó)健康體檢行業(yè)仍以醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)極為主，民營(yíng)機(jī)構(gòu)作為新興勢(shì)力，正在快速崛起。

2018年我國(guó)在科研方面要重點(diǎn)做好10方面45條工作。其中，醫(yī)療器械領(lǐng)域被點(diǎn)名了。

POCT是PointofCareTesting的簡(jiǎn)稱，是體外診斷(IVD)行業(yè)的子行業(yè)。通過簡(jiǎn)化設(shè)計(jì)和技術(shù)創(chuàng)新，POCT實(shí)現(xiàn)便捷、快速在患者身邊現(xiàn)場(chǎng)檢查，快速取得診斷結(jié)果。目前POCT產(chǎn)品已被廣泛應(yīng)用在醫(yī)院ICU、手術(shù)、急診、診所及患者家中，能夠進(jìn)行絕大多數(shù)常規(guī)臨床指標(biāo)的檢測(cè)。

2017年9月27日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了雅培公司（Abbott Laboratories）的血糖實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)設(shè)備——FreeStyle Libre Flash上市。這是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)不需血液樣本的連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，可以由成人患者使用，不用通過指尖采集血液樣本來(lái)進(jìn)行血糖測(cè)定。雅培公司表示，將于今年年底前推出這款設(shè)備，用來(lái)減少糖尿病患者的痛苦。